- Gjenbruk av engangsutstyr må reduseres
Bakgrunnen for høringen er at Norge skal innarbeide to forordninger fra EU om medisinsk utstyr i norsk rett. Forordninger er EU-lov, og må innarbeides slik de er. I dette tilfellet gjøres det ved at man foreslår en ny lov om medisinsk utstyr der man i § 1 knesetter at EU-forordningene blir norsk lov. Forordningene omfatter in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, det vil si laboratoriemedisinsk utstyr - og annet medisinsk utstyr som i høringen kalles medisinsk utstyr.
-Det er laget to regelverk fordi de to typene utstyr utgjør svært ulik risiko for pasientene - tenk bare på forskjellen mellom en blodprøve i et laboratorium og et implantat. Noe av reguleringene er overlatt til nasjonale myndigheter og det er særlig dette Melanor har kommentert på i høringen, men vi har også kommentert på elementer som ikke direkte er til høring, sier Flaatrud.
Kravet til norsk språk er for strengt
-Krav til språk er delvis overlatt til norske myndigheter å bestemme og i høringen foreslås krav til norsk språk. Melanor sier dette er greit i forhold til en forbruker som for eksempel bruker insulinpumper eller har implantater. Men når det gjelder utstyr til profesjonelle - som er det altoverveiende av utstyret vi her snakker om - foreslår Melanor et lempeligere språkkrav. Vi foreslår i høringssvaret at skriftlig informasjon skal gis på et språk brukeren forstår. I dag er for eksempel dansk ikke tillatt - selv om skriftlig dansk ligger meget tett opp til norsk bokmål. Alternativt ber vi om en videre dispensasjonsadgang enn foreslått, noe som særlig vil kunne ha betydning for utstyr som selges i små kvanta i den norske markedet, sier Flaatrud
-Norske brukere av medisinsk utstyr i helseinstitusjoner er i hovedsak utdannet i Norge, men utdannelsen og faglitteraturen i studiene er i stor grad på engelsk. Det betyr at brukere av medisinsk utstyr i all hovedsak er svært kompetente på engelsk som brukerspråk. I tillegg har vi dansk og svensk språk som ligger nær til norsk, men som i dag altså i dag ikke tillatt. Det mener vi i Melanor er altfor firkantet.
-Våre medlemmer forteller oss at originalspråket ofte fungerer best for de profesjonelle brukerne. Erfaring tilsier nemlig at når brukerveiledninger blir oversatt fra for eksempel engelsk til norsk, da kan man miste viktige nyanser som gjør at veiledning blir mindre nyansert. Melanors medlemmer sier at den engelske brukerveiledningen ofte brukes i helseinstitusjonene ved siden av den norske - slik at man er trygg på at utstyret blir brukt riktig, og da er det lite verdiskapende at det brukes tid og ressurser på oversettelse. Det er viktig at myndighetene får den samme virkelighetsforståelsen som helsepersonellet og våre medlemmer har, forteller Tore Flaatrud
Bedre kontroll av sykehusenes gjenbruk av engangsutstyr
- Når det gjelder «in-houseproduksjon» av medisinsk utstyr, det vil si sykehus og andres egenproduksjon av medisinsk utstyr, så uttrykker vi støtte til de nye reguleringene. De er strengere enn de vi har i dag. Men vi ber samtidig om at myndighetene følger opp at regelverket etterleves når det trer i kraft. Årsaken til at vi tar opp dette, er at det er dårlige erfaringer med egenproduksjon i medisinske laboratorier, men også utstrakt gjenbruk av medisinsk engangsutstyr.
-Melanor advarer mot at man i Norge åpner for lempeligere regler når det gjelder gjenbruk av medisinsk engangsutstyr. Engangsutstyr er nettopp utstyr som skal brukes kun en gang. Erfaring tilsier at helseinstitusjonene ikke har noe forhold til at de blir stående som produsenter når de har gjenbrukt slik medisinsk utstyr.
Vi forutsetter også her at tilsynsmyndigheten fører aktiv kontroll så snart regelverket er i kraft, sier Flaatrud.
Melanor reagerer på tvangsgebyr
-Når det gjelde tvangsgebyr, som er en ren straffereaksjon, reagerer vi særlig på at Norske myndigheter foreslår å innføre objektivt ansvar for virksomheter - nemlig at våre medlemsbedrifter kan bli stilt til ansvar for skader uten at det er påvist skyld i saken. Rent teknisk er objektivt ansvar et ansvarsgrunnlag som retter seg mot virksomheter som har risiko for å kunne skape relativt store skader, og innebærer at det kan pålegges erstatningsansvar selv når man ikke kan påvise subjektiv skyld hos virksomheten, sier Flaatrud.
For en distributør kan dette medføre tvangsgebyr dersom man har solgt et utstyr som er CE-merket, men som allikevel viser seg å ikke samsvare med kravene som er stilt til utstyret. Uten at man som distributør har noen mulighet til å vite dette, kan man altså risikere å bli stilt til ansvar. Det mener vi ikke er akseptabelt og bør endres, avslutter Melanor-rådgiveren.
Kontaktperson:
Tore Flaatrud, Advokat
Mobil: +47 90 79 24 33
E-post: tore@melanor.no