26. mai innføres det nye regelverket for medisinsk utstyr
25. mai 2017 trådte de nye EU-forordningene i kraft. Det blir deretter en overgangsperiode på henholdsvis fire år for medisinsk utstyr og fem år for in vitro medisinsk utstyr før full anvendelse av regelverket.
De nye forordningene ble publisert i Official Journal of the European Union, L 117, 5. Mai 2017.
Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)
Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
EU har kommet med flere corrigendum til forordningene:
Corrigendum til MDR fra mai 2019 og desember 2019
Corrigendum til IVDR fra mai 2019 og desember 2019
Den 14. august 2019 gjennomførte Legemiddelverket et høringsmøte om forslag til nytt regelverk om medisinsk utstyr. Under kan du se presentasjonene som ble holdt:
- Nye forordninger om medisinsk utstyr - presentasjon om det nye regelverket v/Helse- og omsorgsdepartementet
- Presentasjon av høringsforslag - presentasjon om innholdet i høringsforslaget v/Legemiddelverket
- "In-house" medisinsk utstyr - presentasjon om "In-house", teknisk kontrollorgan, klinisk evaluering/utprøving mv. v/Legemiddelverket medisinsk utstyr.
For mer utfyllende informasjon, gå til legemiddelverket.no.
Klassifiseringsveiledning under IVDR
I det nye regelverket for IVD medisinsk utstyr, som er gjeldende fra mai 2022, introduseres det et nytt risikobasert klassifiseringssystem. Se dokumentet Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 for mer informasjon.
Vil du motta nyheter fra Melanor?
Meld deg opp på vårt nyhetsbrev!