Forberedelsene til implementering av nye reguleringer for medisinsk og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr går for langsomt.
Om 6 måneder trer de nye reguleringene for medisinsk utstyr i kraft og om 2 ½ år trer reguleringene for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr- IVD - i kraft. Forberedelsene i EU er ikke tilfredsstillende for noen av de nye reguleringene, går det fram av en pressemelding fra Medtech Europe i dag.
Særlig er situasjonen kritisk når det gjelder tekniske kontrollorgan. Der er det for liten kapasitet.
For området IVD skal 85 % av 50.000 utstyr gjennom tekniske kontrollorgan i løpet av 2 ½ år, dvs 330 pr dag. Fortsatt er bare 10 som har søkt om godkjenning som teknisk kontrollorgan og to som er godkjent.