Melanor vil ha flere kliniske studier i Norge

Det sier seniorrådgiver i Melanor, Henriette Ellefsen Jovik.

Hun forteller at Melanor støtter regjeringens mål om å øke antall kliniske studier og studier på medisinsk- og in vitro diagnostisk utstyr. - Det vil gi norske pasienter raskere tilgang til nye metoder for diagnostikk og behandling og nytt utstyr av høy kvalitet. Klinisk forskning og utprøvning introduserer helsetjenesten for nye løsninger og behandlingsmuligheter og er viktig i utvikling av helsetjenesten og tilbudet til norske pasienter, sier Jovik.

Du kan lese hele høringsuttalelsen her.

Økt behov for klinisk dokumentasjon

-Den nye loven og forskrift om medisinsk- og in vitro-diagnostisk utstyr medfører skjerpede krav. Dette innebærer at industriens behov for klinisk dokumentasjon, utprøvning og markedsovervåkning vil øke i årene fremover. Melanor håper Norge griper muligheten og blir ekstra gode på å drive klinisk forskning, utprøvning, tidlig kontrollert implementering og effektiv markedsovervåkning på medisinsk utstyr i Norge, sier hun.

Jovik mener at en av hovedutfordringene er mangelen på dedikerte ressurser og gode insentivordninger. Nå håper hun at handlingsplanen vil bidra til å frigjøre ressurser til å gjennomføre studier, og at ledelsen på sykehusene prioriterer studiene høyere. - Det må relativt kraftig lut til nå, fordi Norge har sakket akterut i den internasjonale konkurransen om kliniske studier, sier Jovik og peker på at vi i Norge har mye å lære fra Danmark som gjennom konkrete tiltak har opplevd vekst i antall kliniske studier de siste årene.

Må lære av Danmark.

- Danskenes suksess må sees i sammenheng med deres kraftfulle satsning på life science. Den danske regjeringen har en uttalt visjon om at Danmark skal være førende life science nasjon i Europa. Det er nedsatt et eget vekstteam for life science og utformet en konkret handlingsplan, med 36 ulike initiativ. Satsning på klinisk forskning er et hovedområde, forteller hun.

I høringsuttalelsen etterlyser Melanor tiltak rettet mot følgende områder:

1. Styrket og formalisert samarbeid mellom sentrale aktører. Fortsatt er kulturen for samarbeid mellom industri og helsetjenesten svak.
2. Få på plass effektive og sammenhengende prosesser og mekanismer for vurdering, opptak og kjøp av medisinsk utstyr med positive effekt- og økonomiske data.
3. Definere klare mål og ønsket praktisk konsekvens (output) av kliniske studier.
4. Etablere et forløp («kundereise») mellom Nye Metoder og klinisk evaluering/datainnsamling for interessant medisinsk utstyr som ikke kommer gjennom Nasjonalt system på grunn av utilstrekkelig datagrunnlag.
5. Målrettede tiltak for økt gjennomslagskraft og synlighet av norsk forskning og fagmiljø på internasjonalt anerkjente arenaer.
6. Stimulere forskerkultur og økt forskerkompetanse i helseprofesjonsutdanningene
7. Legge til rette for karrierevei i forskning på norske helseinstitusjoner
8. Økte ressurser, strategisk prioritering og økt finansiering til klinisk utprøving og studier

Identifisere og utvikle særskilte områder hvor Norge kan bli ledende, for eksempel, medisinsk- og in-vitro-diagnostisk utstyr; sømløs overgang fra forskning til implementering; anvendelse av RWE i klinisk evaluering, studier, oppfølging og overvåkning av medisinsk utstyr.