Nye EU-veiledere: ommerking og ompakking av medisinsk utstyr

28.10.2021

EU-veiledningen retter seg mot importører, distributører, meldt organ og helsetjenesten. Målet er å sørge for en enhetlig praksis blant aktørene og sikre at ommerket og ompakket utstyr skal være trygt for brukere og pasienter.

EU-kommisjonen har publisert to veiledere som avklarer viktige spørsmål om forståelsen av MDR og IVDR artikkel 16. Distributører, importører og øvrige aktører kan få et produsentansvar dersom de endrer på utstyret eller utstyrets tiltenkte formål. EU informerer nå om hvilke former for ompakking og ommerking som ikke medfører et slikt produsentansvar.

1. Spørsmål og svar om ommerking og ompakking

EU-veileder MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 retter seg mot importører og distributører som:

ommerker medisinsk utstyr, for eksempel ved å oversette produsentens opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til norsk.
ompakker medisinsk utstyr og dermed endrer på den ytre emballasjen/pakningsstørrelsen til utstyr som allerede finnes på markedet.

Veilederen trekker blant annet frem helseinstitusjonenes adgang til ompakking, og fremhever særlig oppsplitting fra større til mindre forpakninger til bruk på sykehuset.

2. Kvalitetssystem og sertifisering fra meldt organ

Veileder MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16 (4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 inneholder minstekrav som stilles til aktørenes kvalitetssystem.

Distributører eller importører som ommerker eller ompakker medisinsk utstyr, skal ha et kvalitetssystem som skal vurderes av et meldt organ. Kvalitetssystemet skal inneholde prosedyrer som sørger for at utstyret er sikkert og trygt.

Oversettelser av bruksanvisninger skal være korrekte og til enhver tid oppdaterte. Endringer av den ytre emballasjen/pakningsstørrelsen skal alltid sikre utstyrets opprinnelige tilstand, og emballasjen skal ikke være defekt eller av dårlig kvalitet.

Veilederen redegjør for hvilke krav som stilles til meldte organer som skal foreta slike sertifiseringer, samt hvilke innholdskrav som stilles til sertifikatene.

Informasjonen er hentet fra Legemiddelverket 28.10.2021.