Webinar 2 – MDR - Skjerpede krav til markedsaktørene
NB. webinaret er flyttet fra 17. juni til 23. juni.
Melanor og Arntzen de Besche arrangerer to webinarer i mai og juni om nytt regelverk for medisinsk utstyr.
Det nye regelverket er EØS-initiert. Forordning (EU) 2017/745 erstatter direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr. Forordning (EU) 2017/746 erstatter direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Forordningene trådte i kraft 26. mai 2017. For medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på tre år og for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på fem år før regelverket får anvendelse. Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket har til hensikt å fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Det nye regelverket har til formål å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.
For aktørene, produsenter, ansvarlige representanter og tekniske kontrollorgan vil de nye forordningene medføre økte krav til deres virksomhet.
Webinarene har som mål å sette våre medlemmer i stand til å forstå de nye reglene slik at vi som bransje legger til rette for etterlevelse.
Webinarene vil ta for seg følgende tema:
- Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)
- Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr
- Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes
- Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
- Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".
- Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.
- Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving
- Tydeliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn
Webinardatoer
Webinarene avholdes på Teams 6. mai 2021 og 17. juni 2021 fra 0900-1100 begge dager.
Foredragsholdere er advokatene Kristine Nesse og Espen Bakken fra vår samarbeidspartner Arntzen de Besche.
De to første seminarene tar for seg MDR som trer i kraft straks. IVDR trer i kraft kommende år og det vil avholdes tilsvarende seminarer for IVDR-spesifikke tema.
Webinarene er gratis og kun åpen for medlemmer av Melanor og utvalgte clustere.