Registrering av MTU

Norske produsenter og norske ansvarlige representanter (EC REP), har registreringsplikt i medisinsk utstyrsregister. Registreringsplikten gjelder ikke for distributører. Registreringen skal være utført idet markedsføringen av utstyret starter.

Definisjon produsent

Den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne.

Norske produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr

Definisjon ansvarlig representant

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten lokalisert utenfor EØS-området, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til forskrift om medisinsk utstyr.

Enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CE-merket.

En produsent som er i en utviklingsfase kan også registrere seg dersom det er ønske om det, men selve plikten inntreffer ikke før markedsføringen starter. Dersom tilsynsmyndigheten finner at en registreringspliktig ikke har registrert seg vil det bli gitt pålegg om at dette må skje.

Den som er ansvarlig for registreringen er også ansvarlig for at informasjonen i utstyrsregisteret til enhver tid holdes oppdatert.

For å registrering i utstyrsregisteret, opprettes en bruker via Statens Legemiddelverk sine hjemmesider hvor relevant informasjon legges inn elektronisk.