Utprøving og evaluering av MTU

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge klinisk evaluering. Klinisk evaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer vurdering av kliniske data knyttet til utstyret for å avgjøre hvorvidt utstyret oppfyller regelverkets krav til klinisk ytelse og sikkerhet. En klinisk evaluering kan baseres på data fra klinisk utprøving av utstyret og/eller på klinisk dokumentasjon fra ekvivalent utstyr. Produsenten må avgjøre hvorvidt det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving av utstyret, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data.

For implanterbart utstyr og utstyr i risikoklasse III er det krav om at det skal gjennomføres en klinisk utprøving av utstyret, med mindre det er behørig begrunnet at evalueringen kan baseres på eksisterende kliniske data.

EU-kommisjonen har publisert en veiledning til klinisk evaluering av medisinsk utstyr

Klinisk utprøvning og meldeplikt til legemiddelverket

En klinisk utprøving av medisinsk utstyr er enhver systematisk undersøkelse i eller på en eller flere forsøkspersoner for å undersøke et medisinsk utstyrs ytelser og/eller sikkerhet.

Utprøving av medisinsk utstyr på mennesker utenfor rammene av en CE-merking skal utføres i samsvar med kravene i forskrift om medisinsk utstyr (lovdata.no). Dette gjelder både for utstyr som ikke er CE-merket og utstyr som er CE-merket men skal prøves ut for en ny tiltenkt bruk.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal meldes til Legemiddelverket minst 60 dager før planlagt oppstart. Legemiddelverket må gi en tillatelse før utprøvingen kan startes opp.

Gjelder studien elektromedisinsk utstyr så oversendes denne til vurdering hos Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).

Det er aktøren som utvikler det medisinsk utstyret (produsenten) som skal melde inn klinisk utprøving til Legemiddelverket. Dette gjøres ved å sende meldeskjemaet med tilhørende dokumentasjon til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no senest 60 dager før planlagt oppstart av utprøvingen.

Godkjenning fra etisk komité (REK) må foreligge før Legemiddelverket kan gi en tillatelse til oppstart av klinisk utprøving. Melding om klinisk utprøving kan sendes Legemiddelverket før godkjenning fra REK foreligger, endelig vedtak fra REK må da ettersendes.

Ved tvil om det er behov for melding om klinisk utprøving ev medisinsk utstyr til Legemiddelverket, ta kontakt for en avklaring.

For mer informasjon om dokumentasjon som skal sendes inn før klinisk utprøvning se Legemiddelverkets hjemmesider. På hjemmesiden finnes også informasjon om hva som skal meldes etter oppstart av utprøving.