For tidlig å lovfeste metodevurdering for medisinsk utstyr

Advokat Tore Flaatrud og seniorrådgiver Henriette Jovik deltok i høring på Stortinget.

Advokat Tore Flaatrud og seniorrådgiver Henriette Jovik deltok i høring på Stortinget.

Helse- og omsorgskomiteen har gjennomført åpen høring om «Endringer i spesialisthelsetjenesteloven og pasient- og brukerrettighetsloven inkludert lovfesting av systemet for nye metoder m.m.». Tore Flaatrud og Henriette Jovik fra Melanor deltok i høringen med følgende innspill:

For tidlig med lovfesting av metodevurdering for medisinsk utstyr

I proposisjonen foreslår departementet lovfesting av systemet for Nye metoder. Fra vårt ståsted er dette for tidlig når det gjelder medisinsk utstyr. Etter seks år har metodevurdering dessverre vist seg å bare ha begrenset betydning i forhold til medisinsk utstyr. Lovfesting av systemet bør vente til det er videreutviklet og tilpasset medisinsk utstyr og det er tydelig hvilke gevinster systemet innebærer i praksis.

Dersom man skal lovfeste dette nå, bør det avgrenses til andre områder enn medisinsk utstyr. Metodevurdering er svært ressurskrevende, og vi kan ikke se at det har gitt noen særlig verdi i forhold til implementering av medisinsk utstyr.

Årsaker til at det ikke er riktig å regulere systemet for Nye Metoder nå

• Systemet for metodevurdering er allerede i bruk og det er derfor ikke behov for lovregulering

• EU har vedtatt nye forordninger for medisinsk utstyr (forordning EU 2017–745) og for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, IVD, (forordning 2017-746). Forordningene skjerper kravene til medisinsk utstyr og til alle ledd i distribusjonskjeden

• Metodevurdering for medisinsk utstyr har medført omfattende bruk av ressurser og har ikke medført raskere innføring av innovativt medisinsk utstyr i sykehusene

• Det pågår arbeid i EU som omhandler regulering av metodevurdering. Vi mener derfor at det ikke er hensiktsmessig at Norge lager en særregulering nå, men heller avventer resultatet fra EUs arbeid på området

Les hele vårt høringsinnspill her

Melanor er også nevnt i Dagens Medisin i denne saken