Høring om forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr

Foto: Stortinget

Foto: Stortinget

Som kjent for de fleste, innføres det nye forordninger for medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (MDR og IVDR) i EU. Regelverkene vil bli gjort gjeldende også i Norge gjennom EØS-avtalen. De nye forordningene er juridisk bindende for medisinsk utstyr 26. mai 2020 - MDR og for in vitro diagnostisk utstyr 26. mai 2022 - IVDR.

Høring om forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr

Legemiddelverket har ansvaret for området medisinsk utstyr og arbeider med å overføre regelverket til norsk lov. Helse- og omsorgsdepartementet sendte i slutten av mai på høring et forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) 2017/745 om medisinsk og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett. Høringsfrist er 23. august og Melanor vil avgi en høringsuttalelse.

Her finner du mer informasjon om høringen