COVID-19: Melanor henvender seg til Legemiddelverket

Følgende e-post er sendt til Legemiddelverket:

Egenproduksjon av medisinske tester – behov for informasjon

Melanor er bransjeforening for leverandører av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (tidligere Medtek Norge og Lab Norge). Vi har hatt et godt og langvarig samarbeid med seksjonen for medisinsk utstyr, som nå er plassert hos dere.

I deres siste nyhetsbrev tar dere opp skillet mellom hurtigtester og selvtester og kravene til dem i lovverket. Det er et bra tiltak.

I forbindelse med krisen forårsaket av Covid-19 kommer det fram i pressen at en rekke aktører melder seg på banen for å utvikle ulike tester for å avdekke viruset i pasienter og tester for å avdekke antistoffer i pasienter, som har vært smittet og syke av Covid-19.

Vi har tidligere erfart at kjennskapen til regelverket omkring egenproduksjon av in vitro-diagnostiske tester kan være begrenset, selv i fagmiljøer. Det er derfor viktig å få ut informasjon om rammene for egenproduksjon av in vitro-diagnostiske medisinske tester i helseinstitusjoner og hvilke krav som må oppfylles.

I og med at universiteter og andre også melder seg på banen, bør man også omtale ordinær produksjon andre steder enn i helseinstitusjoner.

Vi ber derfor om at Legemiddelverket lager informasjon om temaet til hjemmeside og helst distribuerer informasjonen ut i et nyhetsbrev.

Kopi: Helsetilsynet

Med vennlig hilsen

Melanor

Tore Flaatrud

Advokat