Fakta om nye reguleringer av medisinsk utstyr og IVD
Regelverkene
Norge skal inkorporere to forordninger fra EU om medisinsk utstyr i norsk rett. Forordninger er EU-lov, så de må innarbeides slik de er. Det gjøres det vet at man foreslår en ny lov om medisinsk utstyr der man i § 1 bestemmer at forordningene blir norsk lov.
De to forordningene er
- Forordning 2017-245 om medisinsk utstyr av 5. april 2017 - MDR
- Forordning 2017-746 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) av 5. april 2017 - IVDR
Årsaken til at det er to regelverk er at de to gruppene av utstyr innebærer ulik risiko for pasientene.
Norske myndigheter arbeider for å få satt loven i kraft i Norge innen 26. mai 2020. Lovforslaget har vært til høring der Melanor avga høringsuttalelse.
Regelverkene finnes her på alle EU-språk: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
Når trer regelverkene i kraft?
Regelverkene ble publisert i EU-tidende 5. mai 2017. Formell ikrafttreden i EU var dermed 26. mai 2017, se imidlertid nærmere om dette her:
Overgangstid
EU har bestemt at det skal være en overgangstid før utstyr som skal omsettes skal være i samsvar med de nye regelverkene.
For medisinsk utstyr er det 26. mai 2020 (tre år fra ikrafttreden i EU)
For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: 26. mai 2022 (fem år fra ikrafttreden i EU)
Risikoklasser
Sentralt i arbeidet med nye forordninger har vært inndelingen av utstyr i ulike risikoklasser der det stilles ulike krav til de forskjellige klassene.
For medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk er det fire risikoklasser. De framgår av forordningene
- IVDR: artikkel 47
- MDR: artikkel 51
Risikoklasse får blant annet betydning for om et utstyr skal kontrolleres av et teknisk kontrollorgan (notified body). I begge forordningene vil det bli endringer på dette området.
For MDR vil flere produkttyper klassifiseres høyere - og EU direktivet for Aktivt implanterbart utstyr integreres i MDR. I MDR er det dessuten et større fokus på klinisk dokumentasjon enn tidligere. Det forventes derfor at en større andel medisinsk utstyr må dokumenteres gjennom kliniske studier.
For IVD etableres samme system som i MDR. Det betyr at lister erstattes av fire risikoklasser. Utstyr i tre av fire risikoklasser skal vurderes av et teknisk kontrollorgan. Det anslås at ca 85% av IVD utstyr må vurderes av teknisk kontrollorgan etter de nye reglene, mens det etter gjeldende direktiv er ca 20%.
Tekniske kontrollorgan (notified bodies)
Tekniske kontrollorgan må re-sertifiseres etter nye krav som en følge av de nye forordningene, men også fordi erfaringene fra tiden med direktivene har vært at det ikke har blitt fulgt en enhetlig praksis.
Det er en utfordring at det er for lite kapasitet når det gjelder tekniske kontrollorgan fordi EU har brukt lang tid på sertifiseringen.
Antall søknader under behandling: ca 50 (MDR/IVDR). Antall utpekinger pr 14.8.2019: 3 (MDR)
Medtech Europe, som Melanor er medlem av, arbeider derfor for å få forlenget overgangstiden for medisinsk utstyr.
Ansvarsforhold
Det er gjennomgående skjerpede krav til alle aktører i verdikjeden fra produsent til bruker. Vi nevner her bare kort hvem som omfattet av regelverket:
- Produsent, artikkel 10
- Autorisert representant, artikkel 11 og 12
- Importør (fra utenfor EU/EØS), artikkel 13
- Distributør, artikkel 14
- Forhold hvor kravene til produsent kommer til anvendelse på importør, distributør eller personer, artikkel 16
Vi har satt opp henvisningene over, slik at hver enkelt kan lese det som er aktuelt direkte i det aktuelle regelverket.
Egenproduksjon
Kravene til utstyr produsert i sykehus (egenproduksjon, in-house production) finnes i IVDR artikkel 5 nr 4 og 5 og MDR artikkel 5 nr 4 og 5.
Reprosessering av medisinsk utstyr
Reprosessering av medisinsk utstyr er regulert i MDR artikkel 17. Ikke tilsvarende artikkel i IVDR så langt vi kan se.
Identifisering av utstyr - UDI
I begge regelverk er det bestemt at det skal innføres en identifikasjonskode for hvert utstyr, kalt UDI, Unique Device Identification . Det framgår av
- MDR artikkel 27
- IVDR artikkel 24
I Norge har selskapet GS1 AS fått i oppdrag av departementet å håndtere UDI.
Nyttig informasjon
Her finnes nyttig informasjon:
https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr
https://www.medtecheurope.org/new-medical-technology-regulations/
Kontaktperson:
Tore Flaatrud, Advokat
Mobil: +47 90 79 24 33
E-post: tore@melanor.no