MedTech Europe med standpunkt om fremtidens regulatoriske rammeverk

Medisinsk utstyrsindustri støtter innføringen av IVDR og MDR, og hensikten om at dette skal være et sterkt, transparent, forutsigbart og bærekraftig regelverk for medisinsk utstyr som sikrer et høyt nivå av sikkerhet og helse, samtidig som det støtter innovasjon.

Til tross for nesten seks og et halvt års implementering av IVDR og MDR, lever det fortsatt ikke opp til forventningene.

Interessenter har gjort betydelige anstrengelser for å håndtere kortsiktige utfordringer etter implementeringen. Likevel er det strukturelle problemer i det regulatoriske systemet som fortsetter å gjøre det tregt, uforutsigbart, kostbart og komplekst, og legger ikke til rette for innovasjon. Disse strukturelle problemene kan ikke løses gjennom implementering av IVDR og MDR alene, men krever aktiv samhandling av alle aktører

– IVDR og MDR har ikke blitt den katalysatoren for innovasjon som forordningene var tiltenkt. Det viser seg tvert imot at reguleringene heller er til hinder for innføring av innovative løsninger.  Dette må løses om vi skal greie å møte fremtidige utfordringer i helsesektoren. , sier Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, direktør for markedstilgang i NHO Geneo-bransjen, Melanor.

Les mer om utfordringene som MedTech Europe peker på og hvilke tiltak som foreslås for bedre situasjonen her.