Aktuelt
Strengere krav til industrien i nye EU-forordninger
Formål og viktige datoer
Formålet med de nye forordningene er å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med dagens direktiver om medisinsk utstyr.
De nye forordningene er juridisk bindende for MDR 26. mai 2020 og for IVDR 26. mai 2022. Forordningene er direkte bindene for EU-landene og det er ingen rom for tolkninger.
Kravene skjerpes
Generelt skjerpes kravene til produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr. Dette gjelder blant annet innen områder som dokumentasjon, sporbarhet, risikostyring, kvalitetssystem, plassering på markedet, pakking, merking, erstatningsansvar mv. I tillegg omtales modifisering og gjenbruk av utstyr.
Noen viktige endringer som Legemiddelverket trakk frem:
- Produsenter – juridisk ansvarlig for produktene.
- Oppbevaring av teknisk dokumentasjon – minst 15 år. Myndighetene kan stille krav om få informasjonen utlevert.
- Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance».
- Produsenten har et erstatningsansvar – må ha et system som tar høyde for utbetaling av erstatninger.
- Samsvarserklæring – produsent utsteder dokumentasjon på at produktet er CE-merket. Dette må importøren sjekke.
- Sporbarhet – UDI-kode som viser sporbarhet
Viktige råd fra Legemiddelverket
Legemiddelverket oppfordret medlemmene til å:
- Forstå de nye forordningene
- Få kunnskap om hvilken rolle man har (produsent, distributør osv.)
- Sette seg inn i hva sporbarhet betyr
- Forstå hva dekning og erstatning innebærer
- Sørge for opplæring internt i bedriften
– Det kan oppstå forvirring rundt rollen som distributør eller importør. Disse rollene har ulike oppgaver, forklarte Strømme. – Det er viktig at hvert enkelt firma avklarer sin rolle og signerer avtaler som plasserer ansvaret der det hører hjemme.
Høring og norske lover og forskrifter om medisinsk utstyr
Statens Legemiddelverk har sendt et høringsnotat om forordningene til politisk godkjenning i helse- og omsorgsdepartementet. HOD skal utforme høringen og høringsperioden blir på tre måneder. Melanor (Medtek Norge og Lab Norge) vil svare på høringen.
Lov om medisinsk utstyr er fra 1995. I forbindelsen med den nye forordningen, må et nytt juridisk rammeverk, norsk lov og forskrifter tilpasses og endres.
Mer informasjon
Medlemmer i Medtek Norge og Lab Norge kan få tilsendt presentasjonen fra seminaret (ta kontakt på hege@medteknorge.no)
Her finner du nyttig informasjon på Legemiddelverkets sider
Ofte stilte spørsmål og svar om medisinsk utstyr (legemiddelverket.no)
Her kan du lese artikkelen fra forrige seminar med Legemiddelverket