Jan Ivar Ingebrigtsen, direktør markedsadgang i Melanor.

Utsettelse for innføring av overgangsordninger for medisinsk utstyr (MDR og IVDR)

07.03.2023

Melanor er glad for at EU-kommisjonens nå har vedtatt forslaget om å endre overgangsbestemmelsene i EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR) og forordningen om medisinsk utstyr for in vitro diagnostikk (IVDR). Endringen vil bidra til å redusere den umiddelbare risikoen for at medisinsk utstyr, på tvers av alle medisinske områder, blir borte fra markedet, og vil være tilgjengelig også etter mai 2024.

Melanor slutter seg til pressemeldingen fra MedTech Europe hvor CEO Oliver Bisazza ønsker utsettelsen velkommen slik at meldt organ (notified bodies) har ytterligere tid for å kunne sertifisere eksiterende medisinsk utstyr og sørge for at det også er kapasitet til å sertifisere nytt og innovativt medisinsk utstyr.

Du kan lese pressemeldingen fra MedTech Europe her

Neste skritt vil være en offsiell publisering i “the Official Journal of the European Union” rundt midten av mars.