MDR/IVDR

Nyheter fra Statens legemiddelverk
Guide til de ulike rollene til markedsaktørene.
Veiviser fra Statens legemiddelverk for hvordan sette et medisinsk utstyr på markedet.

Vi anbefaler MedTech Europes veiledning og råd for hvordan sørge for å følge det nye regelverket. På deres hjemmeside har de oversikt og videoer på deres YouTube-kanal.

Det nye regelverket trådte i kraft, 26. mai 2021
Les bl.a. om noen av de viktigste endringene, og hvilke gjeldende direktiver blir erstattet av MDR og IVDR.

Klassifisering av medisinsk utstyr
Legemiddelverket svarer på spørsmål som bl.a. hva er nytt for klassifisering i nye regelverk.

Nye EU-veiledere

• Spørsmål og svar om klinisk utprøving under MDR
• Veiledning om UDI-DI rev. 4
• Oppdatert veiledning om praktiske løsninger i fravær av Eudamed
• Faktaark for medisinsk utstyr i klasse 1
• Faktaark for produsenter av implantater

EMDN - nytt nomenklatur
Med MDR og IVDR kommer det også et nytt nomenklatur for medisinsk utstyr.

MDR-webinar med Arntzen de Besche
6. mai og 17. juni holder vi webinar for Melanors medlemmer.

20 høringssvar
Legemiddelverket mottok 20 høringssvar på forslag til ny forskrift om medisinsk utstyr. Melanor er en av dem. På Legemiddelverket sine sider kan du lese alle de 20 høringssvarene.

Webinar om pasient-sikkerhet i nytt regelverk for medisinsk utstyr
7. mai kl. 14-16 holder EU-kommisjonen et webinar for pasienter om hvordan MDR skal sikre trygt medisinsk utstyr. Webinaret er gratis. Les mer og meld deg på her.

Melanor med høringssvar
Melanor sendte i dag, 1. april, inn vårt høringssvar på forslag til ny forskrift om medisinsk utstyr. Les vårt høringssvar.

Workshop med Arntzen de Besche og Melanor
26. mai 2021 trer det nye EU-regelverket inn for medisinsk utstyr. Melanor vil sende inn høringssvar og vår samarbeidspartner Arntzen de Besche vil hjelpe oss med dette arbeidet. Torsdag 25. mars vil Melanor og Arntzen de Besche gjennomføre en workshop hvor vi jobber med høringen. Alle medlemsbedrifter som er interessert i å bidra i denne workshopen er velkomne til det, og frist for å melde sin interesse er innen onsdag 24. mars. Meld din interesse til post@melanor.no. Vi vil komme tilbake med tidspunkt for workshop den 25. mars når dette er koordinert.

Dere kan fortsatt sende inn skriftlige innspill til post@melanor.no. Alle innspill må være sendt inn innen onsdag 6. april. Høringsfristen er 9. april.

Nyttig lenke:
Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - MDR

Informasjon fra Statens Legemiddelverk
På Statens legemiddelverk sine sider finner du mye nyttig informasjon. Her finner du også "ofte stilte spørsmål".

Melanor har henvendt seg til Legemiddelverket for å spørre om de kan bidra inn i et webinar, men Legemiddelverket har måttet takke nei til forespørsel om foredrag og deltakelse på seminarer frem til 26. mai 2021. Dette gjelder for andre aktører også, og Legemiddelverket har lagt ut informasjon på sine sider om at de prioriterer å dekke informasjonsbehovet ved å oppdatere informasjonen på nettsidene sine.

På denne siden vil vi legge ut informasjon fortløpende. Vi anbefaler også å følge med på Statens Legemiddelverk sine sider.

Vil du motta nyheter fra Melanor?
Meld deg opp på vårt nyhetsbrev!